特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会

HURECSReview Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies

研究者・企業の方

初めて申請する方

当法人は臨床研究に関する倫理審査業務を主たる事業とするNPO法人であり、法人職員等の利益相反を適切に管理し、研究実施施設から独立した審議・検討体制を整えています。
当法人では以下の通り、3つの倫理委員会を設置しています。

委員会の種類 対象とする研究 委員会の数
月毎の開催数
治験審査委員会(IRB) GCP下で実施される治験/製造販売後臨床試験 2
月4回(1委員会が月2回開催)
臨床研究審査委員会(CRB)(認定臨床研究審査委員会) 臨床研究法下で実施される臨床研究 1
月1回
倫理審査委員会(ERB) 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針下で実施される臨床研究 1
月2回

申請しようとしている臨床研究が、どの委員会で審査されるのが適切か判断頂くために、当法人のホームページ上で公開している「審査委員会判断フローチャート」を用いてご確認いただき、適切な審査委員会へご申請をお願いいたします。

各審査委員会には、標準業務手順書、審査の手引、申請時チェックリスト等を用意しています。該当書類は、委員会事務局から提供いたします。
各研究の初回委員会申請時に、各研究の個別の背景、研究内容・プロセス等の事項を確認した上でご申請をお願いいたします。

当法人では、研究の審査、管理、監査等の機能からなる統合的なシステムとして Human Research Protection Program(HRPP)を構築しています。ご実施を検討されている研究の内容によっては、日本の規制で求められていること以上の確認・対応事項が含まれている場合があります。当法人が公開・提供するガイダンス類や、該当する審査委員会の手順をご確認の上、当法人の人権保護ポリシーに基づいた倫理審査の実施へのご協力をお願いします。

審査委員会判断フローチャート

全ての審査委員会で共通の手順書・書式

HRPPガイダンス【研究者等向け】 当法人のHRPPポリシーに基づいた手順や当法人の体制について説明しています。
重大/継続的な違反に関する報告書雛形 HRPPガイダンス【研究者等向け】で定める重大な違反、継続的な違反が発生した際、審査委員会へ報告するための報告書の雛形です。
臨床研究等に係わる教育研修に関する標準業務手順書 臨床研究等に関わる審査委員、事務局、研究者の方々に求める教育研修要件を規定しています。
理事長が実施する監査・調査等の標準業務手順書 当法人が実施する監査について規定する手順書です。
電磁的記録の活用に係る標準業務手順書 当法人の審査委員会での電磁的記録の利用に関する手順書です。
研究者向けハンドブック 当法人の方針や、研究実施中の審査委員会への各種審査・報告事項等を要約し掲載しています。この資料は、プロトコルと一緒に保管するなど、必要時すぐに確認できる場所に保管してください。
COI管理計画_基準
COI自己申告書FD_研究者用(PDF)
COI自己申告書FD_研究者用(XLSX)
IRB及びERBでの利益相反(COI)管理の基準、及び当法人の利益相反開示の自己申告書の雛形です。自己申告書の雛形がない施設、研究の場合は、こちらをご使用ください。CRBは厚労省の様式を使用してください。