治験審査委員会（IRB）
新しい医薬品・医療機器を開発するためには、健康な方や患者さんにご協力いただき、治験を実施することが不可欠です。これらの治験を行うにあたり、治験を実施する医療機関の長は、治験審査委員会（IRB: Institutional Review Board）の意見を聴くことが法令により定められています。
治験審査委員会では、被験者の人権の保護と安全性の保持を最重視しつつ、治験計画について倫理的、科学的、医学的、薬学的な観点から審査を行います。
HURECSは、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 作成の「ICF共通テンプレート」の趣旨に賛同し、その利用を推奨しています。
HURECSに関する情報等を予め記載した「HURECS版ICF共通テンプレート」を作成しておりますので、ご活用ください。
HURECS版ICF共通テンプレート_ver1.2
この法人の治験審査委員会の特徴
- 3つのグループ（委員名簿）があり、月に複数回開催することで、初回審査を毎週実施できる
- 国公立や私立の大学病院や、院内IRBを有する大病院からの審査受託実績がある
- 治験手続きの電磁化に対応している（Agathaを利用）
- 審査基準を設定し、確認結果を「チェックリスト（約50項目）」として残す
- 医療機関や製薬企業から独立した第三者の立場で被験者からの相談を受け付ける、相談窓口を設置する
- 研究者に対して、HRPPガイダンス・研究者向けハンドブックを配布する
- 研究者・委員に対して、利益相反（COI）マネジメントを行う
- 審査委員の選定、教育、評価について手順を持ち、これを運用する
開催予定日時・審査資料提出締切日
審査資料提出締切日は、開催日の14日前（祝日に当たる場合はその前営業日）です。
原則として、テレビ会議システムを利用し開催いたします。
開催日毎の審査事項は、次の通りとなります。
| 初回（実施の適否）審査：区分A開催日、区分B開催日の両方 | |
| 継続（継続の適否）審査・その他審査・報告：区分B開催日のみ |
|
| ※但し、事態の緊急性等に応じて、区分A開催日での審査・報告も受け付けます。 |
グループH
| 区分 | 開催予定日 | 開始時刻 | 審査資料提出締切日 |
| A | 2025年4月4日(金) | 18時00分 | 2025年3月21日(金) |
| B | 2025年4月18日(金) | 18時00分 | 2025年4月4日(金) |
| A | 2025年5月2日(金) | 18時00分 | 2025年4月18日(金) |
| B | 2025年5月16日(金) | 18時00分 | 2025年4月30日(水)※ |
| A | 2025年6月6日(金) | 18時00分 | 2025年5月23日(金) |
| B | 2025年6月20日(金) | 18時00分 | 2025年6月6日(金) |
| A | 2025年7月4日(金) | 18時00分 | 2025年6月20日(金) |
| B | 2025年7月18日(金) | 18時00分 | 2025年7月4日(金) |
| A | 2025年8月1日(金) | 18時00分 | 2025年7月17日(木)※ |
| B | 2025年8月22日(金)※ | 18時00分 | 2025年8月7日(木)※ |
| A | 2025年9月5日(金) | 18時00分 | 2025年8月22日(金) |
| B | 2025年9月19日(金) | 18時00分 | 2025年9月5日(金) |
| A | 2025年10月3日(金) | 18時00分 | 2025年9月18日(木)※ |
| B | 2025年10月17日(金) | 18時00分 | 2025年10月3日(金) |
| A | 2025年11月7日(金) | 18時00分 | 2025年10月24日(金) |
| B | 2025年11月21日(金) | 18時00分 | 2025年11月7日(金) |
| A | 2025年12月5日(金) | 18時00分 | 2025年11月20日(木)※ | B | 2025年12月19日(金) | 18時00分 | 2025年12月5日(金) |
グループS
| 区分 | 開催予定日 | 開始時刻 | 審査資料提出締切日 |
| B | 2025年4月10日(木) | 18時30分 | 2025年3月27日(木) |
| A | 2025年4月24日(木) | 18時30分 | 2025年4月10日(木) |
| B | 2025年5月8日(木) | 18時30分 | 2025年4月23日(水)※ |
| A | 2025年5月22日(木) | 18時30分 | 2025年5月8日(木) |
| B | 2025年6月12日(木) | 18時30分 | 2025年5月29日(木) |
| A | 2025年6月26日(木) | 18時30分 | 2025年6月12日(木) |
| B | 2025年7月10日(木) | 18時30分 | 2025年6月26日(木) |
| A | 2025年7月24日(木) | 18時30分 | 2025年7月10日(木) |
| B | 2025年8月7日(木)※ | 18時30分 | 2025年7月24日(木) |
| A | 2025年8月28日(木) | 18時30分 | 2025年8月14日(木) |
| B | 2025年9月11日(木) | 18時30分 | 2025年8月28日(木) |
| A | 2025年9月25日(木) | 18時30分 | 2025年9月10日(水)※ |
| B | 2025年10月9日(木) | 18時30分 | 2025年9月25日(木) |
| A | 2025年10月23日(木) | 18時30分 | 2025年10月8日(水)※ |
| B | 2025年11月13日(木) | 18時30分 | 2025年10月29日(水)※ |
| A | 2025年11月27日(木) | 18時30分 | 2025年11月13日(木) |
| B | 2025年12月11日(木) | 18時30分 | 2025年11月27日(木) |
| A | 2025年12月25日(木) | 18時30分 | 2025年12月11日(木) |
Oncology Board
| 開催予定日 | 開始時刻 | 審査資料提出締切日 |
|---|---|---|
| 2025年4月8日(火) | 18時30分 | 2025年3月25日(火) |
| 2025年5月13日(火) | 18時30分 | 2025年4月25日(金)※ |
| 2025年6月10日(火) | 18時30分 | 2025年5月27日(火) |
| 2025年7月8日(火) | 18時30分 | 2025年6月24日(火) |
| 2025年8月12日(火) | 18時30分 | 2025年7月29日(火) |
| 2025年9月9日(火) | 18時30分 | 2025年8月26日(火) |
| 2025年10月7日(火)※ | 18時30分 | 2025年9月22日(月)※ |
| 2025年11月11日(火) | 18時30分 | 2025年10月27日(月)※ |
| 2025年12月9日(火) | 18時30分 | 2025年11月25日(火) |
※の箇所は祝日等の関係でイレギュラーな開催または締切となっております。
なお、年末年始、案件の都合、IRB委員の出席状況等により、開催日程が変更になる場合がございますので、予めご了承ください。
会議の記録の概要
治験審査委員会の基本情報
-
委員会の名称
特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会治験審査委員会
（英文名称 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies Institutional Review Board） -
設置者の名称（法人名および代表者氏名）
[法人名] 特定非営利活動法人臨床研究の倫理を考える会
（英文名称 Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studies）
[代表者氏名] 橋爪 敬三（ローマ字氏名表記 Keizo Hashizume） -
所在地
東京都中央区京橋二丁目2番1号（英文表記 2-2-1, Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo, Japan） -
事務局長および記録保存責任者
馬杉 則彦（ローマ字氏名表記 Norihiko Basugi）
委員名簿
- 治験審査委員会委員名簿（グループH）（西暦2025年4月1日）
- 治験審査委員会委員名簿（グループS）（西暦2024年10月1日）
- 治験審査委員会委員名簿（Oncology Board）（西暦2024年12月17日）
- IRB Membership List（GroupH） 01Apr2025
- IRB Membership List（GroupS） 01Oct2024
- IRB Membership List（Oncology Board） 17Dec2024
１）治験審査委員会標準業務手順書および書式
２）IRB審査申請の手引き
３）契約書雛形
４）医師主導治験 標準業務手順書および書式
５）アーカイブ（標準業務手順書および書式 旧版）